Ruhsatlandırma
Ürünlerin yasal düzenlemelere uygunluğunu güvence altına alan izin ve bildirim süreçleri.
Mevzuata Uygunluk Güvencesi
Her adımda yüksek standartlar ve etik kurallar çerçevesinde hareket ediyoruz.
PharmAlgan olarak, ürünlerimizin yasal düzenlemelere uygunluğunu ve kalite standartlarını karşılamasını sağlamak için titiz bir ruhsatlandırma süreci yürütüyoruz. Müşterilerimize güvenli ve etkili ürünler sunmak adına, dosya hazırlığından yetkili mercilerle yürütülen yazışmalara kadar tüm adımları kendi ekibimizle takip ediyoruz.
Ürün grubuna göre süreç değişir: beşeri tıbbi ürünler için ruhsat, takviye edici gıdalar için bildirim ve onay, kozmetik ürünler için bildirim süreçleri ayrı mevzuatlara tabidir. Projenin başında hangi sürecin işleyeceğini netleştirir, takvimi buna göre kurarız.
Dosyadan Onaya
Doğru dosya, doğru merci, takip edilen takvim.
Ruhsatlandırma Süreçlerimiz
Başvuru dosyasının hazırlanmasından onay sonrası takibe
Yenilikçi Araştırma ve Geliştirme
Ar-Ge departmanımız, sektördeki en son gelişmeleri ve yenilikleri yakından takip eder. Bilimsel araştırmalar ve teknolojik yeniliklerle desteklenen projelerimizle güncel ve etkili ürünler sunmayı hedefleriz.
Yasal Gerekliliklerin Takibi
Ruhsatlandırma ekibimiz, sektördeki yasal düzenlemeleri ve değişiklikleri yakından takip eder. Ulusal ve uluslararası gerekliliklere uygun olarak, ürünlerimizin her aşamasında ilgili düzenlemelere uyarız.
Kapsamlı Dosya Hazırlığı
Her yeni ürün için kapsamlı başvuru dosyaları hazırlarız. Bu dosyalar ürünün bileşenlerini, üretim süreçlerini, kalite kontrol prosedürlerini ve bilimsel verileri içerir. Detaylı ve doğru bilgi sağlama konusunda titizlikle çalışırız.
Bilimsel ve Klinik Destek
Ruhsatlandırma sürecinde bilimsel ve klinik verilerin büyük önemi vardır. Uzman kadromuz, her ürün için gerekli bilimsel çalışmaları ve klinik verileri derler, gerektiğinde ilgili çalışmaların yürütülmesini koordine eder.
Yetkili Mercilerle İş Birliği
Süreçlerde ilgili yetkili mercilerle yakın iş birliği içinde çalışırız. Gerekli tüm belge ve bilgileri zamanında sağlar, düzenli iletişim kurarız. Böylece süreçler öngörülebilir şekilde ilerler.
Sürekli Güncelleme ve İyileştirme
Yasal düzenlemeler ve sektör standartları zamanla değişir. Ekibimiz bu değişiklikleri izleyerek ürünlerimizin her zaman güncel ve mevzuata uygun kalmasını sağlar; onay sonrası varyasyon ve güncelleme başvurularını yürütür.
Güvenilir ve Etik Yaklaşım
Ruhsatlandırma süreçlerimizde şeffaflık, doğruluk ve etik değerlere büyük önem veririz. Beyan ettiğimiz her bilgi belgeye dayanır; müşterilerimize yasalara uygun ürünler sunarak güven kazanmayı hedefleriz.
Ürün Grubuna Göre Süreç
Her ürün grubu farklı mevzuata ve farklı yetkili merciye tabidir
Beşeri Tıbbi Ürünler
Ruhsatlandırma süreci Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) mevzuatı kapsamında yürütülür. Kalite, güvenlilik ve etkililik verilerini içeren başvuru dosyası hazırlanır.
Takviye Edici Gıdalar
Takviye edici gıdalar, Tarım ve Orman Bakanlığı mevzuatı kapsamında bildirim ve onay sürecine tabidir. Bileşim, etiket ve beyanlar Türk Gıda Kodeksi'ne uygunluk açısından değerlendirilir.
Kozmetik Ürünler
Kozmetik ürünler için ürün bilgi dosyası hazırlanır ve mevzuatın öngördüğü bildirim süreci tamamlanır; etiket ve iddialar ilgili yönetmelik çerçevesinde kontrol edilir.
Geleceğe Yönelik Hedeflerimiz
Süreci daha öngörülebilir ve daha hızlı hale getirmek
Dijital Dosya Yönetimi
Başvuru dosyalarının dijital ortamda izlenebilir şekilde yönetilmesini yaygınlaştırıyoruz.
İhracat Pazarları
Hedef ülkelerin kayıt gerekliliklerine yönelik dosya hazırlığı yetkinliğimizi genişletiyoruz.
Onay Sonrası Takip
Varyasyon, etiket güncellemesi ve süre uzatma başvurularını takvimli biçimde izliyoruz.
Ruhsatlandırma Desteği
Ürününüz için hangi sürecin geçerli olduğunu ve tahmini takvimi birlikte değerlendirelim.