Kalite Belgeleri

Belgelendirme Yaklaşımımız

Kendi üretim tesisimiz bulunmuyor; kalite güvencesini tedarik zincirinin tamamında sağlıyoruz.

PharmAlgan, ürünlerini sözleşmeli üretim modeliyle, alanında belgelendirilmiş üretim tesislerinde ürettirir. Bu nedenle kalite anlayışımızın merkezinde tedarikçi seçimi, belge doğrulama ve düzenli denetim yer alır.

Bir üretim tesisiyle çalışmaya başlamadan önce aşağıdaki belgelerin güncelliğini ve kapsamını doğrular, sözleşme süresince yenilenmelerini takip ederiz.

Üretim İş Ortaklarımızda Aradığımız Belgeler

Ürün grubuna göre değişmekle birlikte temel kriterlerimiz

İyi Üretim Uygulamaları

GMP

İlaç ve sağlık ürünleri üretiminde uyulması zorunlu üretim ve hijyen standardı.

Kalite Yönetim Sistemi

ISO 9001:2015

Süreçlerin tanımlı, ölçülebilir ve sürekli iyileştirilebilir olmasını sağlayan standart.

Gıda Güvenliği Yönetimi

ISO 22000 / HACCP

Takviye edici gıda üretimi yapan tesislerde aradığımız gıda güvenliği sistemi.

Laboratuvar Yeterliliği

ISO/IEC 17025

Analizlerin yaptırıldığı laboratuvarların teknik yeterlilik akreditasyonu.

Çevre Yönetim Sistemi

ISO 14001

Üretim faaliyetlerinin çevresel etkilerinin ölçülmesi ve azaltılması.

İş Sağlığı ve Güvenliği

ISO 45001

Üretim tesislerinde çalışan sağlığı ve güvenliğine yönelik risk yönetimi.

Ürün İzinleri

Ruhsat / Bildirim

Ürünlerimiz mevzuatın gerektirdiği izin, ruhsat veya bildirim süreçleri tamamlanarak sunulur.

İhracat Uygunluğu

Serbest Satış / GMP Sertifikası

İhracat pazarlarında talep edilen uygunluk ve serbest satış belgeleri.

Tedarikçi Onay Sürecimiz

Bir üretim tesisiyle çalışmaya başlamadan önce izlediğimiz adımlar

Ön Değerlendirme

Tesisin faaliyet kapsamı, üretim formları ve kapasite bilgileri değerlendirilir.

Belge Doğrulama

GMP ve yönetim sistemi belgelerinin geçerliliği, kapsamı ve akreditasyonu doğrulanır.

Yerinde Denetim

Kalite ekibimiz tesisi yerinde denetler; bulgular kapatılmadan üretim başlatılmaz.

Periyodik Takip

Sözleşme süresince belgeler ve performans düzenli aralıklarla yeniden değerlendirilir.

Sıkça Sorulan Sorular

Kalite ve belgelendirme süreçlerimize dair merak edilenler

PharmAlgan'ın kendi üretim tesisi var mı?

Hayır. Ürünlerimiz, sözleşmeli üretim modeliyle GMP standartlarında üretim yapan iş ortaklarımızın tesislerinde üretilmektedir. Formülasyon geliştirme, kalite kriterlerinin belirlenmesi, üretim takibi ve ürünün pazara sunulması PharmAlgan tarafından yürütülür.

Ürünlerin kalitesini nasıl güvence altına alıyorsunuz?

Onaylı tedarikçi sistemi, sözleşmeye bağlanan kalite şartnameleri, her parti için talep edilen analiz sertifikaları ve yerinde denetimler ile. Analiz sonuçları değerlendirilmeden hiçbir parti pazara sunulmaz.

Ürüne ait analiz sertifikasını talep edebilir miyim?

Evet. Ürün adı ve parti numarasını belirterek iletişim formumuz üzerinden talepte bulunmanız halinde ilgili parti analiz sertifikası tarafınızla paylaşılır.

Üretim iş ortaklarınızın belgelerini paylaşıyor musunuz?

Ticari iş birlikleri ve tedarikçi değerlendirme süreçleri kapsamında, gizlilik yükümlülüklerimiz çerçevesinde ilgili belgeleri paylaşabiliriz. Talebinizi kurumsal e-posta adresinizden iletmeniz yeterlidir.