GMP Standartları
İyi Üretim Uygulamaları, ürün güvenliğinin temelidir.
GMP Nedir?
Good Manufacturing Practice — İyi Üretim Uygulamaları.
GMP, ilaç ve sağlık ürünlerinin her partide aynı kalite, saflık ve etkinlikte üretilmesini güvence altına alan kurallar bütünüdür. Yalnızca bitmiş ürünün test edilmesi yeterli değildir; kaliteyi üretim sürecinin içine yerleştirmek esastır.
PharmAlgan, sözleşmeli üretim modeliyle çalışır. Ürünlerimiz, GMP gerekliliklerini karşılayan ve bu kapsamda belgelendirilmiş üretim tesislerinde üretilir. Sözleşmelerimiz, GMP şartlarına uyumu ve denetim hakkımızı açıkça tanımlar.
Kalite Üretimin İçinde
Kalite yalnızca kontrol edilmez, üretim sürecinin içine yerleştirilir. GMP yaklaşımının özü budur.
Üretim Tesislerinde Aradığımız GMP Şartları
Sözleşme öncesi ve sözleşme süresince doğruladığımız başlıklar
Tesis ve Ortam
Ürün grubuna uygun sınıflandırılmış alanlar, basınç farkı kontrolü ve filtreli havalandırma.
Ekipman Kalifikasyonu
Kritik ekipmanların kurulum, işletim ve performans doğrulaması yapılmış olmalıdır.
Dokümantasyon
Her parti için üretim kaydı tutulur; kayıtlar mevzuatın öngördüğü süre boyunca saklanır.
Hijyen ve Personel
Giriş-çıkış protokolleri, kişisel koruyucu ekipman ve periyodik hijyen eğitimleri.
Proses Validasyonu
Üretim yönteminin tekrarlanabilir sonuç verdiği ardışık partilerle kanıtlanmalıdır.
Geri Çekme Yeterliliği
Gerektiğinde hızlı ve eksiksiz ürün geri çekme yapılabilmesi için sistem kurulmuş olmalıdır.
Uyumu Nasıl Takip Ediyoruz?
GMP uygunluğunun sürekliliği için izlediğimiz döngü
Sözleşme Şartları
Kalite şartnamesi ve GMP uyum yükümlülüğü, üretim sözleşmesinin ayrılmaz parçasıdır.
Belge Takibi
GMP belgelerinin geçerlilik süresi izlenir, yenilenmeyen belge üretimi durdurur.
Yerinde Denetim
Kalite ekibimiz üretim tesislerini periyodik olarak yerinde denetler.
Parti Bazlı Kontrol
Her parti için analiz sertifikası ve üretim kayıtları değerlendirilmeden ürün pazara sunulmaz.
Üretim İş Birliği mi Düşünüyorsunuz?
Sözleşmeli üretim ve iş ortaklığı talepleriniz için ekibimizle iletişime geçin.